미국 화장품 수출 주의할 점 - 화장품 규제 현대화 법

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2022년 12월 29일, 미국 바이든 대통령은 '화장품 규제 현대화법 - Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)'가 포함되어 있는 2023년 통합세출법 (Consolidated Appropriations Act 2023)에 서명을 하였습니다. 이로써, 미국 화장품 관련 규제에서 현재까지는 화장품 제조업체 및 제품에 대해서 자발적 등록을 요구하고 있었으나, 의무적 등록을 요구하는 것으로 변경되었습니다.

미국으로 화장품을 수출하시고 있거나 또는 수출을 준비하고 있는 업체는 MoCRA 의 규정에 대해서 충분히 숙지하고 준수하시는 것이 필요합니다.

[MoCRA 주요 규정 내용]

- 화장품 제조시설 등록
; 미국으로 화장품을 수출하기 위하여 화장품을 제조 및 가공하는 모든 시설은 의무적으로 FDA에 시설등록을 해야 합니다.
; 기존에 (2022년 12월 29일 이전에) 미국으로 수출하고 있는 제품을 제조하는 시설은  2023년 12월 29일 이전에 시설등록을 해야 하고, 2022년 12월 29일 이후에 미국으로 제품을 수출하고 있는 업체는 2024년 2월 28일까지 시설등록을 완료해야 합니다.
; 새롭게 제품을 미국으로 수출하고자 하는 시설은 사전에 FDA에 시설등록을 진행하시고 수출을 진행하셔야 합니다.
; 시설등록은 2년마다 갱신이 필요합니다.

- 화장품 제품 리스팅 
; 화장품 제조시설은 미국으로 수출하는 화장품 제품을 FDA에 리스팅 해야 합니다.
; 기존에 미국으로 수출하고 있는 제품에 대해서는 2023년 12월 29일 이전에 화장품 제품 리스팅을 완료해야 하며, 2023년 12월 29일 이후에 미국 시장에 유통되는 화장품 제품은 미국 수출 후 120일 이내에 제품 리스팅을 완료해야 합니다.
; 제품 리스팅은 매년 업데이트가 필요합니다.

- 현행 우수제조관행 (cGMP; Current Good Manufacturing Practice) 조건
; FDA는 향후 2년 내에 cGMP를 확립하기 위한 제안 법안을 발표하고 3년 내에 최종 법안을 발표할 예정입니다.
; FDA가 확립한 cGMP를 준수하지 않는 화장품 제품은 불량 제품으로 간주될 것입니다.

- 유해사례 보고 (Adverse Event Reporting)
; 제품의 사용과 관련된 모든 건강과 관련된 유해사례 (부작용 등)는 6년동안 기록을 보관해야 하며 (소기업인 경우에는 3년), 중대한 유해사례는 해당 사례를 알게된 이후 15일 이내에 FDA에 보고해야 합니다.
; 제품 라벨링에는 유해사례 보고를 위한 연락처를 기재하여야 합니다.

- 안전성 입증 (Safety Substantiation), 기록 접근 및 검사
; 화장품 책임자는 화장품의 안전성을 증빙할 수 있는 기록을 검증하고 보관해야 합니다.
; FDA가 화장품 제품, 그 성분이 불량하고 심각한 건강상의 위해를 초래할 수 이다고 합리적으로 판단한 경우 화장품과 관련된 기록에 접근할 수 있습니다.

- 라벨링 (Labeling)
; 화장품 책임자가 유해사례를 접수받을 수 있도록 연락처를 화장품 라벨에 기재해야 합니다. (2024년 12월 29일부터 발효)
; 전문가용 화장품에 대한 별도 표기가 필요합니다.  (2023년 12월 29일부터 발효)
; 착향로 알러겐에 대한 표기도 요구됩니다. (FDA가 착향로 알러겐에 대한 규정을 2024년 6월 29일에 발표한 뒤, 2025년 초에 발효 예정)

소규모 업체 (Small Business)에 대해서는 cGMP, 시설등록, 제품 리스팅에 대한 의무에서 면제를 부여하고 있으며,
불량하고 심각한 건강의 위험을 초래하는 제품에 대해서는 FDA에게 강제회수 권한을 부여하고 있습니다.

현재는 의무적으로 요구되고 있는 시설등록 및 제품 리스팅을 접수하기 위하여 FDA에서 시스템을 설립하고 있는 중에 있으며,
세부적인 규정들을 앞으로 제정 및 확정해야 하는 과정에 있습니다.